회사소개

공장

  • 의약공장

    대전 의약공장 전경

    ㈜삼양바이오팜은 1997년 8월 원료의약품 공장을 준공하여 식물세포배양을 통한 파클리탁셀의 대량 생산을 시작한 이래, 합성 및 주사제 등 의약품 생산 전반에 걸친 꾸준한 투자를 통해 유럽, 일본 등 해외 시장 개척에 노력하고 있습니다.

    ㈜삼양바이오팜 의약공장은 KGMP, CGMP, EU-GMP 등에 적합한 설비를 보유하고 있습니다. 2002년 발효공정에 대한 식약청 BGMP 인증을 시작으로 독일, 일본 등으로부터 원료의약품 생산 시설에 대한 GMP인증을 취득하였습니다. 2007년 주사제 공장을 준공한 이후 식약청, 독일, 일본 등으로부터 GMP 인증을 취득하여 의약품의 해외 판매를 실시하고 있으며, 미국 시장 진출 등을 통한 해외 시장 개척에 노력하고 있습니다.

    의약공장 주소, TEL, FAX
    주소 대전광역시 대덕구 신일동로 79
    TEL 042) 930 – 9303
    FAX 042) 934 - 1403

    의약공장 연혁

    • 201512

      독일 GMP 재인증 (주사제)

    • 201411

      독일 GMP 재인증 (원료의약품 5종)

    • 201303

      독일 GMP 재인증 (주사제)

    • 201205

      독일 GMP 인증 (도세탁셀 원료의약품) 및 재인증 (파클리탁셀 원료의약품)

    • 201108

      식약청 BGMP 인증 (합성)

    • 201101

      파클리탁셀 CEP (유럽약전적합인증)

    • 201008

      독일 GMP 인증 (주사제)

    • 201007

      일본 GMP 인증 (파클리탁셀 원료의약품 및 주사제)

    • 200810

      독일 GMP 재인증 (파클리탁셀 원료의약품)

    • 200703

      식약청 KGMP 인증 (주사제)

    • 200512

      독일 GMP 인증 (파클리탁셀 원료의약품)

    • 200201

      식약청 BGMP 인증 (발효)

    • 199908

      파클리탁셀 원료의약품 US DMF 번호 부여

    • 199806

      국내품목 및 제조업 허가 취득

    • 199708

      공장 준공

    • 199608

      공장착공

    • 1994
      ~ 1998
       

      연구개발

    인증서

    의약공장 인증서
    취득연도 내용 기관
    2015 EU GMP for finished dosage form 독일 허가 당국
    Freie und Hansestadt Hamburg
    Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
    2014 EU GMP for API 독일 허가 당국
    Freie und Hansestadt Hamburg
    Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
    2013 EU GMP for finished dosage form 독일 허가 당국
    Freie und Hansestadt Hamburg
    Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
    2012 EU GMP for API 독일 허가 당국
    Freie und Hansestadt Hamburg
    Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
    2011 BGMP Korean FDA
    2010 EU GMP for API and finished dosage form 독일 허가 당국
    Freie und Hansestadt Hamburg
    Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
    2010 일본 GMP
    GMP for API and finished dosage form
    일본 허가 당국
    PMDA, Japan
    2010 이란 GMP
    Iran GMP for API and finished dosage form
    이란 허가 당국
    Ministry of health and Medical Education, Iran
    2007 KGMP Korean FDA
    2005 EU GMP for API 독일 허가 당국
    Freie und Hansestadt Hamburg
    Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
    2005 헝가리 GMP
    GMP for API
    헝가리 허가 당국
    National Institute of Pharmacy, Hungary
    2002 BGMP 대한민국 식약청
    Korean FDA
  • MD공장

    삼양바이오팜 MD공장 전경

    MD공장은 국내 최초로 생분해성 고분자 (Biodegradable polymer) 를 이용한 의료기기인 합성흡수성 봉합사와 약물전달기술 의약품인 Transdermal Patch 의약품을 전문적으로 생산하는 KGMP 공장으로 대전광역시 대덕구 대덕산업단지 내 18,500m2 부지에 1996년 7월 준공되었습니다. 이후 지속적인 공정 개발로 세계수준의 생산기술과 품질시스템을 구축하게 되었습니다.

    MD공장은 “생활을 풍요롭고 편리하게 하는 기업” 이념에 따라 환자의 편의성을 우선으로 생각하는 생체 분해성 합성흡수성 수술용 봉합사를 미국(USP) 및 유럽(EP) 규격에 만족하도록 생산 하고 있습니다. 수술 후 일정 시간이 지나면 인체에서 흡수되어 별도의 제거 절차가 필요 없는 고품질의 다양한 흡수성 봉합사 제품군으로, 멀티필라멘트 봉합사 형태의 트리소브® , 네오소브® 와 모노필라멘트 형태의 모노소브® , 모노패스트® 제품 등이 있으며 유럽, 미국, 중동, 중국, 동남아시아 등 세계 시장에 수출하여 원사 판매량 세계 1위를 기록하고 있습니다.

    MD공장은 한국식품의약품안전처의 의약품 및 의료기기 KGMP 인증뿐만 아니라 국제적인 품질기준에 맞는 1999년 의료기기 ISO 9001 및 EN 46001 인증, 2002년 의료기기 유럽 CE 인증, 2010년 의약품 이란 GMP 및 EU GMP 승인, 2011년 의약품 호주 TGA 승인 등을 취득함으로써 유럽, 미국, 중동, 아시아 등 세계 각지로 고품질의 의약품과 의료기기를 수출할 수 있는 기반을  마련하였습니다.

    또한 세계 최초로 복합방사 기술을 이용한 부분흡수성 이식용(탈장수술용) 메쉬 제품인 프로플렉스® 를 상품화 하였으며, 감염을 최소화 하기 위하여 항균기능을 부여한 제품인 네오소브 플러스® 를 발매하여 생산하고 있습니다. 이외에도 축적된 고분자 관련 기술을 이용한 생분해성 지혈제인 써지가드® , 유착방지 제품인 인터가드® 등 다양한 수술 관련 제품의 포트폴리오를 구축하기 위하여 생산 기반을 계속 조성해 나가고 있습니다.

    MD공장은 오랜 기간 축적된 고분자 기술을 사용하여 약물전달(DDS)의약품인 Transdermal Patch 의 생산 경험과 공정개발 노하우를 바탕으로 국내 최고의 기술 수준을 확보하고 있으며, 이러한 명성을 기반으로 국내외로의 활발한 판매, 수출 및 수탁생산을 진행하고 있습니다. 제품군으로는 금연보조제인 니코스탑® , 니코스탑® 껌, 관절염치료제인 류마스탑® , 협심증치료제인 앤지덤® , 기관지 천식치료제인 투브롤® 패취 제품 등이 있으며 최근에는 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화에 사용되는 펜타덤® 패취와 치매치료제인 브렉셀® 패취를 생산하고 있습니다. MD공장은 고객을 먼저 생각하는 안전한 제품을 공급하기 위하여 우리나라 의약품 및 의료기기 KGMP 인증뿐만 아니라 국제적인 품질기준인 의료기기 ISO13485와 3등급 유럽 CE 인증, 의약품 EU GMP 승인, 호주 TGA 승인 등을 취득함으로써 유럽, 미국, 중동, 아시아 등 세계 각지로 우수한 고품질의 의료기기와 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

    MD공장 주소, TEL, FAX
    주소 대전시 대덕구 문평서로 18번길 55
    TEL 042) 930 – 3114
    FAX 042) 931-6439

    MD공장 연혁

    • 201604

      써지가드® 거즈 CE 인증

    • 201306

      네오소브® 프로 CE 인증

    • 201208

      프로플렉스® CE 인증

    • 201103

      의약품 호주 TGA 승인

    • 201008

      독일 GMP 인증

    • 201001

      의약품 이란 GMP 승인

    • 200907

      의약품 제조시설 Renovation 완료

    • 200506

      의료기기 제조시설 증축

    • 200308

      의료기기 ISO13485 인증

    • 200208

      써지소브® CE 인증

    • 199912

      의료기기 ISO9001 / EN46001 인증

    • 199908

      의료기기 KGMP 승인

    • 199612

      의료기기 제조업 허가 취득

    • 199611

      의약품 KGMP 승인

    • 199607

      대덕의약공장 완공

    • 199505

      대덕의약공장 기공식 (대전시 대덕구 문평동 제3공단 내)

    인증서

    MD공장 인증서
    구분 취득연도 내용 기관 범위
    의료기기 2003 ISO 13485 snch 의료기기 전체
    2002 CE Mark ITC/3EC 의료기기 완제품
    1999 KGMP Korea FDA 의료기기 완제품
    의약 2011 호주 GMP TGA 류마스탑 플라스타
    1996 KGMP Korea FDA 의약 완제품

    ※ ITC : Institute for Testing and Certification, Inc.

    ※ TGA : Therapeutic Goods Administration