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제넥솔® PM 주사제 제넥솔® PM 주사제

Polymeric Micelle 기술을 적용한 새로운 개념의 Paclitaxel 제제로서 고용량 투여가 가능하여 기존 제제 대비높은 치료효과를 기대할 수 있습니다. Polymeric Micelle 기술을 적용한 새로운 개념의 Paclitaxel 제제로서 고용량 투여가 가능하여 기존 제제 대비높은 치료효과를 기대할 수 있습니다.

분류 분류

전문의약품: 항악성종양제 (421)

주요성분 주요성분

파클리탁셀 (Paclitaxel)

보험코드 보험코드

제넥솔피엠주 30mg : 622700111, 제넥솔피엠주 100mg: 622700121

원료약품 및 분량 원료약품 및 분량

제넥솔피엠주 30mg 1바이알 중

  • 주성분:파클리탁셀 30mg
  • 첨가제: 메톡시폴리에틸렌글리콜-폴리(D,L-락타이드), 무수유당

제넥솔피엠주 100mg 1바이알 중

  • 주성분:파클리탁셀 100mg
  • 첨가제: 메톡시폴리에틸렌글리콜-폴리(D,L-락타이드), 무수유당

성상 성상

이 약은 무색 투명한 바이알 내에 백색~미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어있는, 쓸 때 녹여서 쓰는 동결 주사제

효능효과 효능효과

유방암

전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료

폐암

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

난소암

다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용

성분함량 성분함량

밀리리터 중

  • 주성분 : 파클리탁셀(paclitaxel)..................................... 6mg

용법용량 용법용량

※ 용량조절에 대해서는 제품설명서를 참조 바랍니다.

유방암

(1)전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료
매 3주마다 이 약 260mg/㎡을 3시간동안 점적 정주투여한다.
중증의 과민반응 발현을 최소화 하기 위해 전처치가 요구될 수 있다. 전처치로 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 페니라민 말레이트 45.5mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg을 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법)할 수 있다.

폐암

(1)국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
3주마다 이약을 아래의 용법용량에 따라 3시간 동안 점적 정주한 후 시스플라틴 60mg/㎡을 점적정주한다. 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg(또는 그에 상응하는 약물), 페니라민 말레이트 45.5mg(또는 그에 상응하는 약물), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다. 시스플라틴 투여 전에 예방적 항구토제로 온단세트론 8mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다.

난소암

(1)다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용
매 3주마다 이 약 260mg/㎡을 3시간동안 점적 정주한 후 카보플라틴 AUC 5mg/mL·min를 점적정주한다. 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg(또는 그에 상응하는 약물), 페니라민 말레이트 45.5mg(또는 그에 상응하는 약물), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다.

[정주 용액 조제]

(1)Pre-Mix 용액(6밀리그람 파클리탁셀/1밀리리터)의 조제
- 정맥주사용액 조제 전에 용해액 1밀리리터당 파클리탁셀 6밀리그람이 함유되도록 조제하기 위하여 멸균주사기와 바늘을 사용하여 동결건조 분말이 들어있는 바이알에 주사용 증류수 5밀리리터(제넥솔피엠주), 16.7밀리리터(제넥솔피엠주100 밀리그램)를 가한 후 천천히 흔들어 용해한다.
- 용액의 성상은 무색∼푸르스름한 액이 되며 용해보조제 때문에 용액 상층부에 거품이 생길 수 있다. 거품이 소거될 때까지 5 분간 용액을 방치 후 즉시 점적 정맥주사용액 조제에 사용하는 것이 권장되지만 모든 거품이 소거될 때까지 방치하는 것은 요구되지 않는다.

(2)점적 정맥주사용액의 조제
- 눈금이 있는 주사기(Calibrated syringe)에 Pre-Mix 용액을 적량 취하여 0.9% 염화나트륨 주사용액 또는 5% 포도당주사용액으로 최종농도가 0.6∼3.0밀리그람/밀리리터가 되도록 희석한다. 희석 후 정주용액이 완전히 혼합되도록 천천히 흔들어준다. 본제 투약 전 반드시 육안으로 입자 생성을 관찰하여야 하며 침전물이 생성될 경우 용액은 버려야 한다.
- 정맥주사용액 조제후 각 온도조건에서의 물리화학적 안정성은 다음과 같다.

0.9% 생리식염주사액, 5% 포도당 주사액의 보관조건(℃),농도(mg/ml),정맥주사용액의 안정성(시간)
보관조건(℃) 농도(mg/ml) 정맥주사용액의
안정성(시간)
0.9% 생리식염주사액 20℃이하 0.6~3.0 24
20~25℃ 24
25~30℃ 12
5% 포도당 주사액 20℃이하 0.6~3.0 24
20~25℃ 12
25~30℃ 6

포장단위 및 저장방법 포장단위 및 저장방법

1 바이알, 10 바이알 / 차광보관, 밀봉용기, 1~30℃보관

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