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졸레닉® 주사제 졸레닉® 주사제

악성 종양으로 인한 과칼슘혈증과 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 치료제입니다. 또한, 경제적인 약가로 환자 부담을 최소화 하였습니다. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증과 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 치료제입니다. 또한, 경제적인 약가로 환자 부담을 최소화 하였습니다.

분류 분류

전문의약품: 항악성종양제 (421)

주요성분 주요성분

졸레드론산일수화물(Zoledronic acid monohydrate)

보험코드 보험코드

졸레닉주 4mg/5mL: 622700301

원료약품 및 분량 원료약품 및 분량

1mL 중

  • 주성분: 졸레드론산일수화물 4.264mg (졸레드론산무수물로서 4.0mg)
  • 첨가제: D-만니톨, 시트르산나트륨이수화물, 주사용수

성상 성상

맑은 액이 무색 투명한 플라스틱 바이알에 든 주사제

효능, 효과 효능, 효과

1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증

2. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이의 치료에 표준항암요법과 연계하여 처방된다. 전립선암의 경우는 최소1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용한다.

용법, 용량 용법, 용량

1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증

(1)성인 및 고령 환자 : 고칼슘혈증(albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/L 또는 12 mg/dL)의 추천용량은 졸레드론산으로서 4 mg이다. 이 약 4 mg/5 mL을 100 mL의 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하여 적어도 15분 이상 점적 정맥주사한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분한 수분이 공급되도록 하고, 환자의 임상 조건에 따라 수액을 점적 정맥주사한다.

(2)신장애 환자 : 혈청 크레아티닌치 < 400 μmol/L 또는 < 4.5 mg/dL인 고칼슘혈증 환자는 별도의 용량 조정은 필요없으나, 중증 신장애를 가진 고칼슘혈증 환자에게 이 약 투여시 치료의 유익성과 위험성을 평가한 이후에만 투여를 고려하도록 한다.

2. 다발골수종 및 고형암의 골전이

(1)성인 및 고령 환자 : 다발골수종 및 고형암의 골전이의 추천 용량은 이 약으로서 4 mg을 3 ∼ 4주마다 적어도 15분 이상 점적 정맥주사하는 것이다. 임상연구에서 치료기간은 전립샘암 15개월, 유방암과 다발골수종 12개월, 다른 고형암은 9개월이었다. 환자들은 500 mg 칼슘정과 비타민 D 400 IU를 함유하는 종합비타민도 복용하도록 하여야 한다.

(2)신장애 환자 : 치료를 시작할 때 혈청 크레아티닌치 및 크레아티닌청소율이 측정되어야 한다. 중증 신장애(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)를 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다. 경증 ∼ 중등도의 신장애를 보이는 골전이 환자는 이 약 투여 시 아래의 표와 같이 용량감소가 권고된다.

졸레닉® 주사제 투여 용량
권고되는 이 약 용량클리어런스 기저치 (mL/min) 발작 유형 투여용량
> 60 4.0 mg 5 mL
50 - 60 3.5 mg 4.4 mL
40 - 49 3.3 mg 4.1 mL
30 - 39 3.0 mg 3.8 mL

투여 용량의 주사액을 생리식염 주사액, 또는 5 % 포도당 주사액 100 mL에 희석시킨다. 이를 적어도 15분 이상 점적 정맥주사한다.

(3)이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물투여를 중지하여야 한다. 임상시험에서 신기능 저하는 ‘정상적인 크레아티닌 기저치 환자(< 1.4 mg/dL)의 경우 0.5 mg/dL 이상 증가’ 및 ‘비정상적인 크레아티닌 기저치 환자(> 1.4 mg/dL)의 경우 1.0 mg/dL 이상 증가’로 정의하였으며, 크레아티닌 수치가 기저치의 10 % 이내 수치로 회복된 후에만 치료 중지 시에 투여했던 용량과 동일한 용량으로 치료를 재개하여야 한다.

포장단위 및 저장방법 포장단위 및 저장방법

1 바이알, 10 바이알 / 밀봉용기, 15~30℃보관

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