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페메드®에스 주사제 페메드®에스 주사제

액상제형과 1g 고함량으로 조제편의성과 경제성을 확보한 제품입니다. 액상제형과 1g 고함량으로 조제편의성과 경제성을 확보한 제품입니다.

분류 분류

전문의약품: 항악성종양제 (421)

주요성분 주요성분

페메트렉시드이나트륨염2.5수화물 (Pemetrexed disodium 2.5hydrate)

보험코드 보험코드

페메드에스주 1g/40mL :622700711

원료약품 및 분량 원료약품 및 분량

1mL 중

  • 주성분: 페메트렉시드이나트륨염2.5수화물 30.205mg(페메트렉시드로서 25mg)
  • 첨가제: 만니톨 25mg, 염산, 수산화나트륨, 주사용수

성상 성상

무색 내지 연한 미색의 투명한 액이 들어있는 무색 투명한 유리 바이알 주사제

효능, 효과 효능, 효과

  • 화학 요법을 받은 적이 없는 수술 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에게 시스플라틴과 병용하여 사용
  • 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로서 시스플라틴과 병용하여 사용
  • 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로서 시스플라틴과 병용하여 사용
  • 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법

성분함량 성분함량

밀리리터 중

  • 페메트렉시드이나트륨염2.5수화물(별규) ....................................................... 30.205mg(페메트렉시드로서 25mg)

용법, 용량 용법, 용량

이 약은 항암 화학 요법에 대한 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약은 사용상의 주의사항의 8. 적용상의 주의 항에 따라 준비하여야 한다.

1. 시스플라틴과 병용요법

비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종 : 이 약의 권장 용량은 500 mg/㎡(체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 시스플라틴의 권장 용량은 75 mg/㎡(체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 이 약의 주입을 완료하고, 약 30분 후 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자들은 시스플라틴 투여 전 및/또는 후에 적절한 항구토 치료와 수액 보충(hydration)을 받아야 한다.

2. 단독요법

비소세포폐암 : 이 약의 권장 용량은 500 mg/㎡(체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다.

3. 투여전 주의사항 (premedication regimen)

(1)피부 반응의 발생과 중증도를 줄이기 위해, 이 약 투여 전일, 당일, 다음 날 코르티코스테로이드를 투여한다. 코르티코스테로이드는 1일 2회 경구투여 하는 덱사메타손 4 mg과 동등해야 한다.

(2)독성을 줄이기 위해, 이 약으로 치료를 받는 환자는 비타민 보충제도 투여 받아야 한다. 경구용 엽산 또는 엽산(350-1000 마이크로그램)을 함유한 종합 비타민을 매일 투여해야 한다. 이 약 초회 투여 전 7일 동안 최소한 5회 엽산을 복용해야 하며, 치료 전체 기간과 이 약 최종 투여 후 21일 동안 복용을 지속해야 한다.

(3)이 약 초회 투여 전 1주 이내에 1회, 그 후로는 매 3주기마다 1회씩, 비타민 B12(1000 마이크로그램) 근육 주사를 맞아야 한다. 3주기마다 맞는 비타민 B12 주사는 이 약 투여와 같은 날 주사할 수 있다.

4. 모니터링

이 약을 투여하는 환자는 투여 전에 differential white cell count(WCC)와 혈소판 수치를 포함하여 전혈구 수(complete blood count)를 모니터링해야 한다. 각각의 화학요법을 투여하기 전에 혈액 화학 검사를 수집하여 신기능과 간 기능을 평가해야 한다. 어떤 화학 요법 주기든지 시작하기 전에는 환자는 다음 조건을 만족해야 한다.

절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count (ANC))
절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count (ANC)) ≥ 1500 cells/
혈소판 ≥ 100,000 cells/
크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 ml/min
총빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배
Alkaline phosphatase (AP),
aspartate transaminase (AST 혹은 SGOT),
alanine transaminase (ALT 혹은 SGPT)
≤ 정상 상한의 3배
≤정상 상한의 5배*
(* 간종양이 있는 경우)

5. 용량 조절

그 다음 주기를 시작할 때, 용량 조절은 이전 주기의 최저 혈액학 수치 또는 최대 비혈액학 독성에 기초해야 한다. 충분한 회복 시간을 갖기 위해 치료를 연장할 수 있다. 환자가 회복되면 페메트렉시드 단독 요법 혹은 시스플라틴과 병용요법에 적용할 수 있는 표 1, 2, 3 지침을 사용하여 치료를 다시 시작한다.

표 1. 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용요법)와 시스플라틴을 위한 용량 조절표 – 혈액 독성

최저 ANC < 500 / 및 최저 혈소판 ≥ 50,000 /
최저 ANC < 500 / 및 최저 혈소판 ≥ 50,000 / 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두)
최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 / 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두)
최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 / 및 출혈a 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두)

a.이러한 기준은 CTC 2등급 이상의 출혈에 대한 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0을 만족하는 것이다.
환자가 3등급 이상의 비혈액학 독성(신경 독성 제외)을 나타낼 경우 해당 환자의 치료 전 수치 또는 그 이하로 떨어져 회복될 때까지 페메트렉시드 투여를 보류해야 한다. 치료는 표 2 지침에 따라 재개해야 한다.

표 2. 메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴 용량 조절표– 비혈액학 독성 a, b

메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴 용량 조절표– 비혈액학 독성 a, b
페메트렉시드 용량 (mg/㎡) 시스플라틴 용량 (mg/㎡)
최저점막염을 제외한 모든 3, 4등급 독성 이전 용량의 75 % 이전 용량의 75 %
(등급과 상관 없이) 입원을 요하는
모든 설사 또는 3, 4 등급의 설사
이전 용량의 75 % 이전 용량의 75 %
3, 4 등급 점막염 이전 용량의 50 % 이전 용량의 100 %

a.National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC)

b.신경 독성 제외
신경 독성의 경우, 페메트렉시드와 시스플라틴의 권장 용량 조절 방법이 표3에 나와 있다. 3, 4 등급 신경 독성이 관찰된 경우 환자는 치료를 중단해야 한다.

표 3. 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴의 용량 조절 – 신경 독성

페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴의 용량 조절 – 신경 독성
CTC* 등급 페메트렉시드 용량 (mg/㎡) 시스플라틴 용량 (mg/㎡)
0-1 이전 용량의 100 % 이전 용량의 100 %
2 이전이전 용량의 100 % 이전이전 용량의 50 %

* Common Toxicity Criteria (CTC)

2회 감량 후 3, 4 등급의 혈액학 또는 비혈액학 독성을 경험하거나 3, 4 등급 신경 독성이 관찰될 경우 즉시 페메트렉시드 치료를 중단해야 한다.

고령자에 대한 투여 : 임상 시험에서 65세 이상 환자가 65세 미만 환자에 비해 이상 반응 위험이 증가하지는 않았다. 전체 환자에 대해 권장되는 감량 이외의 용량조절은 필요하지 않다.

소아와 청소년에 대한 투여 : 이 약은 18세 미만 환자에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 해당 환자군에 대해서는 권장되지 않는다.

신장애 환자에 대한 투여 (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method) : 이 약은 주로 신배설에 의해 대사되지 않은 채 배설된다. 임상 시험에서 크레아티닌 클리어런스가 45 ml/min 이상인 환자는 전체 환자에 대해 권장되는 감량 이외의 용량 조절이 필요하지 않았다. 크레아티닌 클리어런스가 45 ml/min 미만인 환자에서의 사용자료는 충분하지 않으므로 사용이 권장되지 않는다.

간장애 환자에 대한 투여 : AST(SGOT), ALT(SGPT), 총빌리루빈과 이 약의 약동학 사이에는 어떠한 관계도 없는 것으로 확인되었다. 그러나 빌리루빈치가 정상 상한의 1.5배 이상 및/또는 transaminase치가 정상 상한의 3.0배 이상(간 전이 없음) 또는 정상 상한의 5.0배 이상(간 전이 있음)인 간장애 환자에 대해서는 특별히 연구된 적이 없다.

포장단위 및 저장방법 포장단위 및 저장방법

1 바이알, 10 바이알 / 밀봉용기, 냉장보관(2~8℃)

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