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제넥솔® 주사제 제넥솔® 주사제

식물세포 배양법을 이용하여 얻어지는 고순도의 Paclitaxel을 사용하여 제조되는 고품질의 항암 주사제입니다. 식물세포 배양법을 이용하여 얻어지는 고순도의 Paclitaxel을 사용하여 제조되는 고품질의 항암 주사제입니다.

분류 분류

전문의약품: 항악성종양제 (421)

주요성분 주요성분

파클리탁셀 (Paclitaxel)

보험코드 보험코드

제넥솔주 30mg/5mL : 622700051, 제넥솔주 100mg/16.7mL: 622700061

원료약품 및 분량 원료약품 및 분량

1mL 중

  • 유효성분: 파클리탁셀(USP) 6mg
  • 기타 첨가제: 무수에탄올, 시트르산, 폴리옥실35캐스터오일

성상 성상

무색 바이알내에 무색-담황색의 투명한 점성액이 들어있는 주사제

효능, 효과 효능, 효과

이 약은 난소암 또는 유방암 또는 폐암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여 사용된다.

난소암

(1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용

(2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용

유방암

(1)표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용

(2)결절 양성 유방암의 보조치료:표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용

(3)HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용

폐암

진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용

위암

진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암

용법, 용량 용법, 용량

중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6 시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 시메티딘(300 mg) 또는 라니티딘(50 mg) 정맥 투여로 할 수 있다.

난소암

(1)다른 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/㎡ 시스플라틴을 점적정주한다.

(2)표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.

유방암

(1)표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다.

(2)결절 양성 유방암의 보조치료로서, 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 이 약 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다.

(3) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.

* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적 정주한 후 다음 주부터는 매주 체중kg 당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조).

폐암

진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 정주투여 한 후, 시스플라틴 80 mg/㎡를 점적정주한다.

위암

진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 환자에게 이 약 175~210 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하고, 투여를 반복한다. 투여량은 연령 및 증상에 따라 적절히 감량한다.
호중구 수가 최소 1,500 cells/㎣, 혈소판수가 최소 100,000 cells/㎣로 되기 전에는 이 약의 단일코스를 반복해서는 안 된다. 이 약으로 치료 중에 중증의 호중구 감소증 (호중구수 < 500 cells/㎣, 7일 이상 동안) 또는 중증의 말초신경질환을 경험한 환자에 대해 이 약의 다음 코스에서는 투여량을 20% 감량해야 한다.

[정주 용액 조제]

이 약은 점적 주사 전에 희석해야 한다. 이 약은 최종 파클리탁셀 농도가 0.3~1.2 mg/ml가 되도록 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액, 5% 포도당/0.9% 염화나트륨 주사액, 5% 포도당 링겔 액으로 희석한다. 이 용액은 상온(15~30℃)에서 27시간동안 물리화학적으로 안정하다.

용액조제 중 용액이 흐릿해질 수 있으나 이는 부형제에 기인하는 것이다. 라인내에 필터(0.22 마이크론)가 장착된 정맥투여 튜브를 통한 정주 모의실험결과 유의한 역가손실이 없었음이 확인되었다.

포장단위 및 저장방법 포장단위 및 저장방법

1 바이알, 10 바이알 / 차광, 밀봉용기, 15-30℃

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