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레날리드® 정 레날리드® 정

획기적인 크기 축소를 통해 복약편의성 향상 이중코팅을 통한 안전성 확보 7개 함량으로 다양한 치료 옵션 제공
. 획기적인 크기 축소를 통해 복약편의성 향상 이중코팅을 통한 안전성 확보 7개 함량으로 다양한 치료 옵션 제공

분류 분류

전문의약품: 항악성종양제 (421)

주요성분 주요성분

레날리도마이드 (Lenalidomide)

보험코드 보험코드

25mg: 622701030 / 20mg: 622701020 / 15mg: 622701010 / 10mg: 622701000 /
5mg: 622700980 / 2.5mg: 622700970

원료약품 및 분량 원료약품 및 분량

1정 중

  • 유효성분:
  • 레날리드정 25mg : 레날리도마이드무수물(별규) ------------------------- 25mg

    레날리드정 20mg : 레날리도마이드무수물(별규) ------------------------- 20mg

    레날리드정 15mg : 레날리도마이드무수물(별규) ------------------------- 15mg

    레날리드정 10mg : 레날리도마이드무수물(별규) ------------------------- 10mg

    레날리드정 7.5mg : 레날리도마이드무수물(별규) ------------------------- 7.5mg

    레날리드정 5mg : 레날리도마이드무수물(별규) ------------------------- 5mg

    레날리드정 2.5mg : 레날리도마이드 무수물(별규) ------------------------- 2.5mg

  • 첨가제(동물유래성분): 무수유당(기원동물 :소, 사용부위: 우유,효소(rennet))
  • 기타 첨가제: 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이노란색(88A220016), 오파드라이흰색(03B28796), 크로스카르멜로오스나트륨

성상 성상

[25mg, 20mg, 15mg, 10mg] 연한 노란색의 장방형 필름코팅정
[7.5mg, 5mg, 2.5mg] 연한 노란색의 원형 필름코팅정

효능, 효과 효능, 효과

1.다발골수종

1)이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법

2)새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법

3)새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법

4)새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법

2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료

3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종

4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법

용법, 용량 용법, 용량

이 약은 위해관리프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어 야 한다. 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신 가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다.

※ 용량조절에 대해서는 제품설명서를 참조 바랍니다.

1.다발골수종

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법

절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40 mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40 mg을 투여한다. (치료 중 용량의 조절: 제품설명서 참조)

2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법

절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 40 mg을 투여한다. 75세 이상의 경우 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 20 mg을 투여한다. 치료는 질병이 악화되거나 수용하기 어려운 독성이 나타날 때까지 지속한다.
(치료 중 용량의 조절: 제품설명서 참조)

3) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 멜팔란, 프레드니솔론과 병용요법

절대호중구수 <1,500/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 10 mg 을 복용한다. 9주기까지 멜팔란은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1~4일에 0.18mg/kg의 용량으로 경구투여하고, 프레드니솔론은 28일 주기를 기준으로 매 1~4일에 2mg/kg의 용량으로 경구투여한다. 9주기를 완료하였거나 내약성 때문에 병용요법을 완료할 수 없는 환자의 경우 이 약 단독용법으로 1일 1회 10mg을 28일 주기의 1~21일 동안 질병이 악화될 때까지 복용한다. (치료 중 용량의 조절: 제품설명서 참조)

4) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법

(1) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <80,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg으로, 21일 주기로 제1~14일 동안 복용한다. 보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/㎡의 용량으로 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 피하주사로 투여한다. 덱사메타손의 권장량은 1일 1회 20mg으로, 21일 주기를 기준으로 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 복용한다. 환자들은 초기치료로서 8주기 (총 24주) 동안 치료를 받아야한다. 초기 치료 이후, 이 약 25mg을 덱사메타손과 병용하여 28일주기의 1-21일에 1일 1회 복용한다. 덱사메타손의 권장 용법용량은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg을 1일 1회 복용한다. 75세 이상의 환자는, 덱사메타손의 시작 용량을 20mg로 하여 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 복용한다. 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때 까지 지속할 수 있다.

(2) 새롭게 진단된 이식이 가능한 환자의 치료에 덱사메타손 및 보르테조밉과의 병용 유도요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <80,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg으로, 28일 주기로 제1~21일 동안 복용한다. 보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/㎡의 용량으로 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 피하주사로 투여한다. 덱사메타손의 권장량은 1일 1회 40mg으로, 28일 주기의 1-4, 9-12일에 복용한다. 환자들은 유도요법으로서 6주기 (총 24주) 동안 치료를 받아야한다. (치료 중 용량의 조절: 제품설명서 참조)

5) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법

이 약의 유지요법은 질병 진행의 증거가 없는 환자에서 자가 조혈모세포 이식을 받은 후 적절하게 혈액학적으로 회복된 후에 시작되어야 한다. 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg으로 28일 주기로 1~28일 동안 10 mg을 내약성이 없거나 질병의 진행이 있을 때까지 복용한다. 이 약의 유지요법을 3주기 진행한 후에 내약성이 있을 경우 1일 1회 15mg까지 증량할 수 있다.
(치료 중 용량의 조절: 제품설명서 참조)

2. 골수형성이상증후군 절대호중구수 <500/㎕ 및/또는 혈소판수 <25,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 10 mg 을 복용한다.

3. 외투세포림프종 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 을 복용한다.

4. 소포림프종 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕ 이면 치료를 시작해서는 안 된다 (림프종이 골수에 침투하여 발생한 이차적인 경우는 제외). 권장 초회 용량은 1일 1회 20mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 20mg 을 복용한다. 최대 12 치료 주기까지 복용한다. 리툭시맙의 권장 초회 용량은 28일 주기를 기준으로 하며 1주기에는 매주 375 mg/m2을 정맥 투여 한다(1, 8, 15, 22일). 2~5주기에는 28일 주기마다 매 1일에만 375 mg/m2을 정맥 투여 한다.

포장단위 및 저장방법 포장단위 및 저장방법

7정, 21정 / 기밀용기, 실온보관(1~30℃)

  • 제품의 '사용상의 주의사항'은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 확인하실 수 있습니다.
  • 사용상의 주의사항 보기 사용상의 주의사항 보기

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