CDMO
연구부터 생산까지 세포독성 항암주사제
종합 서비스를 제공합니다.
주요제품
-
동결건조주사제
-
액상주사제
CDMO 서비스 제공 절차
01
제형개발
02
기준 및 시험
방법 개발
03
안정성 시험
실시
개발
04
상업생산
05
품질관리 및
품질보증
제조
보유설비
신공장을 증설하여, 최고 등급의 최신 설비 및 독자적 기술을 갖추고 있습니다.
| 설비명 | 제조국 | 비고 |
|---|---|---|
| RABS | 한국 | Negative Pressure Room |
| Cooling Condition | ||
| Weighing System | 한국 | Local Protection |
| Formulation System | 한국 | Semi-Automatic |
| 10 ~ 200L | ||
| Vacuum Mixer | ||
| Teflon Coated Tank | ||
| Cooling Under -5°C | ||
| Filling System | 한국 | Fully Automatic : Vial Washer ~ Capping Machine |
| Filling Speed : 60 Vial/min | ||
| Range Of Vial : 1 ~50mL | ||
| Freeze Dryer | 한국 | Shelf Area : 4㎡, Ice Capacity : 50kg |
| 독일 | Shelf Area : 4㎡, Ice Capacity : 100kg | |
| Exterior Washer | 한국 | 100 Vial/Min |
| Visual Inspection | - | Manual |
| Packaging | 한국 | Semi-Automatic |
| Part Washer | - | Manual |
GMP 인증서
| 최초인증 | 항목 | 규제 당국 |
|---|---|---|
| 2013 | JGMP (API(Chemical synthesis), Last recertification 2020) | PMDA |
| 2011 | EU GMP (API (Chemical synthesis), Last recertification 2021) | BJV |
| 2011 | BGMP (API(Chemical synthesis), Last recertification 2021) | MFDS |
| 2010 | JGMP (FDF, Last recertification 2022) | PMDA |
| 2010 | JGMP (API (Fermentation), Last recertification 2020) | PMDA |
| 2010 | EU GMP (FDF, Last recertification 2022) | BJV |
| 2010 | Iranian GMP (API and FDF) | MHME |
| 2007 | KGMP (FDF, Last recertification 2021) | MFDS |
| 2005 | EU GMP (API(Fermentation), Last recertification 2021) | BJV |
| 2005 | Hungarian GMP (API) | OGYÉI |
| 2002 | BGMP (API (Fermentation), Last recertification 2021) | MFDS |
